Certificación según DIN EN ISO 13485
Relyon plasma ha sido certificado con éxito según las normas DIN EN ISO 13485 y DIN EN ISO 9001
Relyon plasma de Regensburg, subsidiaria de TDK Electronics, obtuvo con éxito la certificación DIN EN ISO 13485 y DIN EN ISO 9001 a finales de 2020. TÜV SÜD certifica así por primera vez el sistema de gestión de calidad de productos médicos.
Ratisbona. En consonancia con los nuevos objetivos corporativos, relyon plasma ha convertido su sistema de gestión de calidad a los requisitos de la norma ISO 13485 en los últimos meses y ha aplicado con éxito los ajustes. Tras la auditoría positiva de TÜV SÜD, relyon plasma GmbH ha obtenido la certificación según la norma DIN EN ISO 13485:2016, además de la certificación según la norma DIN EN ISO 9001:2015.
De proveedor de la industria a fabricante de dispositivos médicos
Cuando relyon plasma GmbH se fundó en 2002 con el nombre de Reinhausen Plasma, la empresa se centró en el desarrollo de la tecnología de plasma para clientes industriales. Sin embargo, con la implantación de la tecnología de descarga directa piezoeléctrica, la base de clientes se ha ampliado cada vez más en dirección a la tecnología médica y, en última instancia, también en lo que respecta a los productos médicos. Para cumplir tanto los requisitos de los clientes como los reglamentarios, la empresa decidió en 2019 obtener la certificación DIN EN ISO 13485 además de la DIN EN ISO 9001. En este contexto, la norma EN ISO 13485 «Productos sanitarios: Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines reglamentarios» trata de los requisitos que deben cumplir los fabricantes y proveedores de productos sanitarios a la hora de desarrollar, implantar y mantener sistemas de gestión para la industria de los productos médicos.
Dr. Stefan Nettesheim, director gerente de relyon plasma GmbH, sobre el desarrollo de la empresa: «Desde hace muchos años suministramos a la industria, las universidades y los institutos de investigación sistemas de plasma atmosférico de primera clase para el tratamiento de superficies. Ahora estamos ampliando nuestra cartera sobre esta base tecnológica específicamente para la tecnología dental y médica. Toda nuestra cadena de procesos, desde el desarrollo y la producción hasta el servicio, ha sido certificada conforme a la norma ISO 13485. De acuerdo con esta norma de calidad, ahora ofrecemos nuestros módulos de plasma frío para su integración en aplicaciones médicas».
Sistema de gestión de calidad para productos médicos
Después de que el nuevo manual de gestión de calidad pudiera completarse en noviembre de 2019, relyon plasma GmbH ha utilizado el año 2020 de forma prometedora para la implementación completa de los requisitos de la norma ISO 13485 bajo la consideración de la norma ISO 9001. La certificación plantea grandes exigencias en cuanto al cumplimiento exacto de todos los pasos del proceso; se presta especial atención a la documentación coherente y completa y a la gestión de riesgos. Por lo tanto, la organización completa, desde el diseño y el desarrollo, la fabricación, la instalación y el mantenimiento hasta las ventas, ha sido objeto de ajustes estructurales. A partir de ahora, la mejora de la documentación garantizará el despliegue de personal cualificado a largo plazo, así como una moderna tecnología de producción.
El cliente en el foco de atención
Gracias a esta certificación de un organismo independiente, TÜV SÜD Product Service GmbH, no sólo los clientes del sector de la tecnología médica pueden confiar en que el sistema de gestión de la calidad y, en particular, el desarrollo, cumplen los elevados requisitos normativos. Abarca todas las áreas, desde la tecnología de aplicación en la tecnología dental y médica hasta la venta y el servicio de sistemas de plasma para el tratamiento y la activación de superficies, incluyendo equipos para la descontaminación en la tecnología dental y médica.
«Nuestros clientes de tecnología médica se benefician así de nuestros muchos años de conocimientos especializados y acceden a productos conformes de la máxima calidad para integrarlos en sus propias aplicaciones», afirma Dr. Stefan Nettesheim, resumiendo las ventajas para los clientes.
Además, relyon plasma sigue apostando por la innovación, que ahora se apoya de forma sostenible en la columna vertebral de la aplicación coherente del sistema de gestión.
